Transporte de medicamentos no Brasil: tudo o que você precisa saber
O transporte de medicamentos no Brasil está sujeito a uma série de regras, normas, legislações e cuidados.
Gerenciar este tipo de operação vai muito além de mitigar os riscos, prevenir sinistros e capacitar motoristas.
Ainda que os fármacos e produtos hospitalares estejam entre os principais alvos das quadrilhas especializadas em roubo de cargas, essa não é a única preocupação de embarcadores e transportadores.
Por suas particularidades, o transporte de medicamentos exige alta performance em todas as etapas do processo, desde a armazenagem até a chegada ao destino.
As cargas, consideradas sensíveis, precisam de controle de umidade, temperatura e iluminação, tornando as entregas um serviço de alta complexidade.
É por isso que a escolha da transportadora é um fator importante, assim como os critérios na elaboração do plano de gerenciamento de riscos, Cadastro de motoristas, rastreamento e monitoramento das cargas, uso de tecnologias e sistemas integrados de gestão.
Neste post, reunimos tudo o que você precisa saber para o transporte de medicamentos no Brasil. Confira!
Legislação para o transporte de medicamentos no Brasil
O transporte de medicamentos no Brasil segue regulamentações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que determina quais as regras e diretrizes para a movimentação deste tipo de mercadoria.
O Conselho Federal de Farmácia e a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde também têm normas que precisam ser respeitadas. Além disso, é necessário observar as exigências dos órgãos estaduais e municipais.
Entre as principais normas e decretos nacionais que regem a atividade de transporte de medicamentos estão:
- Portaria nº 1.052, de 29 de dezembro de 1998: estabelece normas para a concessão da Autorização de Funcionamento para empresas que exercem a atividade de transporte de produtos farmacêuticos sujeitos à vigilância sanitária.
- Resolução-RDC nº 304, de 17 de setembro de 2019: dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
- Resolução nº 433, de 26 de abril de 2005: regula a atuação do farmacêutico em empresas de transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para saúde.
- Resolução nº 329, de 22 de julho de 1999: institui o Roteiro de Inspeção para transportadoras de medicamento e insumos farmacêuticos.
Procedimento padrão para transporte de medicamento
Fazer o transporte de fármacos e insumos hospitalares não é simples. A atividade requer transportadoras especializadas e que sigam todas as regras impostas no país. Antes de iniciar o embarque e o transporte destes produtos é preciso verificar se as exigências estão sendo cumpridas.
Além das licenças e autorizações para este tipo de operação, é necessário contar com um Manual de Boas Práticas em Transporte e o Procedimento Operacional Padrão (POP). São esses documentos que comprovam o controle, a gestão, o rastreamento, os cuidados e a qualidade do serviço.
O que deve constar no Manual e no POP?
As comprovações sobre o treinamento das equipes e o planejamento da operação. Todas as etapas do processo devem ser mapeadas e documentadas.
Os colaboradores também devem ser capacitados para atuar no transporte de medicamentos.
Lembre-se: se tem um segmento em que a atualização e a melhoria contínua são essenciais é o de transporte de medicamentos.
Além de acompanhar eventuais atualizações ou novas leis pertinentes a este tipo de carga, o plano de gerenciamento de riscos e as práticas adotadas pelas empresas devem ser revistos constantemente.
Cuidados antes de iniciar o transporte de medicamentos
O primeiro cuidado antes de iniciar qualquer operação de transporte de medicamentos é ter a certeza sobre o cumprimento de todas as exigências legais.
As empresas responsáveis pelo armazenamento e movimentação de fármacos devem ser especializadas e experientes.
A gerenciadora de riscos também precisa ter know-how em operações complexas e conhecimento sobre as particularidades do transporte de fármacos e insumos hospitalares. A armazenagem é outro ponto determinante.
De nada adianta ter veículos e motoristas aptos a este tipo de transporte se a armazenagem, o manuseio e as entregas não forem criteriosos.
Antes de iniciar a operação, alguns cuidados são necessários:
- Confira se a transportadora é qualificada para a atividade e tem condições de assegurar o rastreamento, monitoramento, controle de temperatura, umidade e iluminação da mercadoria, sempre em tempo real, e se respeita os requisitos necessários para a armazenagem da carga.
- Certifique-se de que a transportadora tem um farmacêutico responsável para determinar as especificidades de cada produto, suas necessidades de armazenagem e transporte e que pode assegurar o controle de qualidade.
- Verifique se a transportadora tem a licença especial que autoriza o transporte de medicamentos.
Nem toda transportadora tem condições ou está preparada e apta para a distribuição de fármacos no Brasil
Por que ter um farmacêutico acompanhando a operação?
No Brasil, a presença de um farmacêutico nas empresas que fazem o transporte de medicamentos é obrigatória.
Ele é o responsável técnico e vai garantir que todas as normas sejam respeitadas ao longo do processo.
O farmacêutico também tem a responsabilidade de coordenar a capacitação dos demais profissionais envolvidos e auxiliar nas etapas de regularização da operação junto aos órgãos sanitários.
Para atuar em transportadoras que lidam com medicamentos, o farmacêutico deve estar inscrito no Conselho Regional de Farmácia, assinar um termo de compromisso e obter o Certificado de Regularidade Técnica para atuar em empresa de transporte de fármacos.
Entre as rotinas do farmacêutico estão:
- Recebimento e guarda dos produtos farmacêuticos enquanto estiverem no depósito da transportadora.
- Checagem da coleta no cliente e entrega no destino.
- Análise da roteirização e das etapas de separação da carga e embarque nos veículos.
- Notificação às autoridades e órgãos sanitários sobre irregularidades como suspeitas de fraude, falsificação, alteração e roubos de mercadorias.
- Contribuições ao plano de gerenciamento de riscos para tratativas de avarias, extravios, atrasos na entrega, devoluções etc.
- Orientações sobre os cuidados com a carga em relação à temperatura, por exemplo.
- Monitoramento dos embarques para evitar o carregamento com artigos que não podem ser transportados junto com os medicamentos.
- Supervisão do plano de manutenção da frota e da limpeza, conservação e controle de pragas nos veículos e armazéns.
Boas práticas nos processos de armazenagem, distribuição e transporte
A Anvisa prevê um conjunto de boas práticas para o transporte de medicamentos no Brasil, com recomendações para todos os profissionais envolvidos na armazenagem, distribuição e movimentação das cargas.
BPA – Boas Práticas de Armazenagem
É o conjunto de ações e procedimentos para garantir a qualidade dos medicamentos durante a armazenagem.
Requer controle adequado dos processos por meio de ferramentas capazes de identificar falsificações, produtos ilegais, medicamentos roubados, adulterados e/ou reprovados pelos órgãos de saúde e vigilância sanitária.
BPDA – Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem
São ações para estender os cuidados com a qualidade dos medicamentos para além da armazenagem.
Inclui os procedimentos necessários para as operações de distribuição e tem como objetivo identificar ou evitar a distribuição de produtos ilegais, reprovados, falsificados, importados irregularmente, roubados, adulterados ou avariados.
BPT – Boas Práticas de Transporte
O transporte de medicamentos depende de procedimentos especiais. As boas práticas nesta etapa asseguram o controle adequado e o cumprimento das normas.
Além das condições nas quais os medicamentos são transportados, inclui a adoção de sistemas contra roubos, furtos, avarias na carga e adulteração das mercadorias, permitindo que os produtos cheguem ao destina nas condições ideais.
Responsabilidades no transporte de medicamentos
A logística e o transporte de medicamentos envolvem uma série de exigências e normas, com responsabilidades aos envolvidos em todas as fases da operação.
Definitivamente, não são mercadorias que podem ter seu armazenamento, transporte e entrega negligenciados.
Expedição
As responsabilidades para o transporte de medicamentos no Brasil começam pela expedição.
Ao contratar a transportadora, a empresa precisa se atentar às regras como emissão de notas fiscais com número de lote, origem e detalhes dos medicamentos.
Todas as informações sobre o transportador, o motorista, os produtos, os veículos, a data de expedição, quantidade, lote e validade dos medicamentos, ordens de entrega, notas fiscais e demais licenças devem ser checadas e documentadas nesta etapa.
Transporte
Quem contrata e quem transporta têm responsabilidades. Os embarcadores devem ter certeza de que o serviço será realizado por empresas especializadas, experientes e habilitadas para a atividade.
No caso das transportadoras, cabe cumprir as determinações da Anvisa e demais órgãos reguladores, além de emitir o manifesto de carga, rastrear e monitorar as mercadorias garantindo o controle de temperatura, umidade, armazenagem etc.
A calibragem dos sensores, a manutenção dos veículos e os cuidados com a limpeza na armazenagem e transporte também são responsabilidades de quem transporta. As cargas de medicamentos só podem ser repassadas aos destinatários licenciados e autorizados.
Recebimento
Ao recebimento cabe checar e manter as condições de transporte e armazenagem.
É sua atribuição conferir os números de lote, validade, quantidades recebidas, a integridade da mercadoria e a documentação.
Sempre que uma carga não estiver de acordo com as normas deve ser devolvida.
Armazenagem
O responsável pela armazenagem deve observar e respeitar todos os aspectos determinados pela Anvisa, como os cuidados com o ambiente (espaço em acordo com o volume da carga, controle de temperatura, umidade etc.), criação de áreas específicas para a atividade, local para medicamentos devolvidos, vencidos, adulterados ou suspeitos, elaboração de inventários, controle de acessos à área de armazenagem, entre outras medidas.
Distribuidora
A empresa distribuidora de medicamentos e produtos farmacêuticos deve tomar cuidados na hora de contratar empresas de transporte.
É sua obrigação checar a documentação, licenças e autorização do prestador de serviços para realizar este tipo de operação.
É importante considerar, inclusive, os recursos que a transportadora dispõe: profissionais capacitados, veículos preparados e as tecnologias utilizadas no rastreamento, monitoramento e gestão operacional.
Como deve ser feito esse tipo de transporte de medicamentos?
Licenças em dia, documentação pronta, responsabilidades atribuídas, é hora de pensar nos cuidados com o transporte em si.
A começar pelos veículos, que devem ser preparados para esta finalidade, e pelo plano de gerenciamento de riscos voltado a operações desta natureza.
O controle da temperatura da carga em tempo real, com sistemas de alerta a qualquer anormalidade, é fundamental para garantir a estabilidade e a qualidade dos medicamentos durante todo o percurso.
Os fármacos não podem ser transportados com umidade, poeira, exposição ao sol ou contaminantes, sem ventilação ou controle de temperatura. Mesmo nos casos de produtos que não exigem refrigeração, o indicado é nunca ultrapassar 25 graus Celsius.
O que o transporte de medicamentos deve prever
- câmaras frias para componentes termosensíveis, como vacinas;
- armazenagem correta e controlada para manter o produto estável até o embarque;
- observação da estabilidade do medicamento a temperaturas determinadas pelos fabricantes e órgãos de saúde;
- reforço na segurança para reduzir a ocorrência de roubos, fraudes ou desvios da mercadoria;
- cuidados na acomodação da mercadoria no caminhão para evitar avarias, vazamentos e outros danos à carga;
Além disso, as seguintes normas devem ser seguidas:
- atenção à rotulagem e embalagens;
- cumprimento das determinações do farmacêutico responsável;
- notificação aos órgãos sanitários em caso de suspeita de falsificação ou adulteração das mercadorias;
- capacitação de todos profissionais envolvidos no processo;
- obtenção da Licença de Funcionamento.
Licença de funcionamento e autorização para o transporte de medicamentos
As transportadoras necessitam da Licença de Funcionamento para fazer o transporte de medicamentos no Brasil.
O documento é expedido pela autoridade sanitária do município ou estado onde a empresa está instalada.
Para obter a licença, os transportadores devem registrar os procedimentos que serão adotados na movimentação das cargas e comprovar que têm condições para operar, dentro da lei, atendendo a todos os requisitos.
Outro documento importante é a Autorização de Funcionamento, para fazer o transporte de medicamentos é obrigatório encaminhar aos órgãos sanitários locais (do município ou estado) uma série de documentos.
Na lista estão o formulário de concessão de autorização de funcionamento, comprovante de pagamento do Documento de Arrecadação de Receitas Federais, contrato social, cópia do CNPJ, Manual de Boas Práticas de Transporte, relação dos veículos que farão o transporte dos medicamentos, lista dos produtos que serão transportados e informações sobre o farmacêutico responsável.
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Rastreamento de carga para o transporte de medicamentos
Sem tecnologia e modernos sistemas de rastreamento fica difícil atender às regras e normas do transporte de medicamentos no Brasil.
O monitoramento e o acompanhamento de todos os detalhes são imprescindíveis, tanto do ponto de vista legal quanto da performance e eficiência a operação.
O rastreamento e monitoramento das cargas oferece informações em tempo real sobre as condições do transporte (controle de temperatura, por exemplo) e a localização da carga.
O sistema garante a visibilidade total da operação e possibilita a tomada imediata de ações em situações de risco ou anormalidades com a mercadoria.
Outro ponto fundamental é a roteirização. Com sistemas para definir melhores rotas, horário e janelas de entrega, as viagens são otimizadas e se tornam mais ágeis, seguras e eficientes.
Rastrear as mercadorias evita falsificações, desvios e roubos e garante o controle da temperatura durante todo o trajeto. Já a roteirização assertiva reduz a sinistralidade, melhora a performance e aumenta a satisfação do cliente.
Sistema integrado de gestão: outra obrigatoriedade
Ter um sistema de gestão integrado, capaz de operacionalizar, acompanhar e melhorar a qualidade na distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos é uma exigência da Anvisa.
Isso porque todos os procedimentos devem ser monitorados minuciosamente e documentados para garantir que os requisitos legais sejam cumpridos.
Mas como controlar uma operação tão complexa? Com o uso de tecnologias e soluções próprias para gestão logística e operacional, gerenciamento de riscos, rastreamento e monitoramento das cargas, prevenção de sinistros e capacitação dos profissionais envolvidos.
Invista em tecnologia para o transporte de medicamentos
Assegurar entregas assertivas faz parte do transporte de medicamentos no Brasil.
Como vimos, as exigências são muitas e é impossível controlar tudo sem o apoio de recursos modernos, inteligência artificial e gerenciadoras de risco experientes.
Só assim embarcadores e transportadores atingirão a alta performance e terão um diferencial competitivo.
Se você gostou deste artigo e quer mais informações sobre o tema, leia Gerenciamento de risco no transporte de medicamentos: conheça os desafios.