A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), criou a RDC 430 em 2020, a norma responsável por padronizar a qualidade na logística e no transporte de medicamentos.

Porém, a regra foi alterada pela RDC n.º 653/2022, que estende os prazos para a implantação das boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, além de outras mudanças.

Devido a sua importância para o setor de carga, ambas as normas devem ser estudadas, para padronizar os processos de logística e distribuição de medicamentos, de modo a garantir a segurança da operação.

Para ajudar você a entender melhor o que é a RDC 430 e, o que mudou após a atualização para a RDC 653, preparamos este conteúdo.

Continue a leitura e tire suas dúvidas sobre o assunto!

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Entenda o objetivo da norma RDC 430

A RDC 430/2020, é o regulamento responsável por fazer a padronização da qualidade na logística e no transporte de medicamentos.

Seu objetivo é garantir a segurança dos produtos transportados, tanto para manter a validade do produto, quanto para a saúde dos consumidores.

As transportadoras que não conseguirem atender às regras da ANVISA, ficarão passíveis de sofrer penalidades, que podem impactar na operação da transportadora.

Assim, a RDC 430/2020 é uma determinação pioneira nacional. Ela evitará atuações de transportadoras que não apresentem as condições de transporte adequadas para esse produto.

Para quem a RDC 430 foi designada

Todas as organizações que atuam com a distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos devem se adequar às normas da RDC 430.

É importante ter em mente que, o objetivo da norma é padronizar a qualidade das operações de transporte e logística de medicamentos no país.

Com isso, espera-se inibir que os medicamentos sejam movimentados pelo país, de forma irregular, trazendo consequências como, perda da eficiência dos medicamentos e riscos para a segurança dos consumidores.

O que mudou da norma RDC 430, com a implantação da RDC 653/2022

Desenvolvida pela Anvisa, a RDC n.º 653/2022, trouxe novidades relacionadas às boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.

Uma das principais alterações feitas pela RDC 653/2022, são as mudanças do art. 89, que estabelece para as empresas:

  • Mais um ano para realizar o monitoramento de temperatura e umidade – (até 16/03/2023);
  • Mais um ano para implementar soluções aplicáveis, quando os estudos de mapeamento demonstrarem a necessidade de controle de temperatura e umidade para determinada rota (até 16/03/2024).

Assim, a RDC 653/2022, manteve a necessidade do monitoramento de especificações de temperatura e umidade nas rotas de transporte.

O fator principal é que, com ela, foi ampliado o prazo para a execução de tais medidas pelas empresas.

De maneira prática, isso significa que as transportadoras e empresas que armazenam os medicamentos ganharam o prazo de 1 ano, a mais, para adequarem a sua operação ao mapeamento de processos, envolvendo monitoramento de temperatura.

Com as mudanças, a indústria farmacêutica também passa a ter acesso a dados importantes, como:

  • Controle efetivo eficiente de transporte (abertura de portas e paradas no caminhão);
  • Estudo de estabilidade de excursão;
  • Dados de estabilidade do medicamento e IFA;
  • Estudo de mapeamento de rotas e sazonalidade.

Conforme citado na RDC n.º653/2022, o segundo parágrafo da RDC 430 foi revogado, e nele, constava que o transporte de medicamentos até sua dispensação final deveria ocorrer dentro do período de 8 horas.

Na nova regra, esse prazo passa a ser mais flexível. Contudo, faz-se necessário contar com um mapeamento adequado para direcionar todas as informações e providenciar uma análise de risco das rotas de transporte, incluindo os percursos críticos.

Além disso, no parágrafo quinto da nova regra, passa a ser prevista a possibilidade de dispensar a exigência do controle de umidade, desde que a empresa apresente uma justificativa técnica, para que esse controle não seja necessário.

Cinco dicas para conseguir se adequar às regras da RDC 430

Separamos para você, a seguir, 5 dicas para se adequar às exigências da RDC 430. Acompanhe!

1. Garantir um sistema de qualidade robusto

Para se adequar às normas, o transportador precisa contar com uma gestão de documentos eficiente, um programa de autoinspeção, treinamentos de colaboradores, bem como, implantar e gerenciar as calibrações, entre outros itens.

2. Qualificações e validações

Os equipamentos e sistemas informados, devem ser qualificados e validados, com atenção aos veículos e as câmaras de refrigeração. Ressaltando que, todos os ambientes de armazenagem de medicamentos, também devem ser qualificados.

3. Cuidado com os termolábeis

A RDC 430, prevê o uso de geradores de emergência, além de um plano de contingência, para o caso de falta de energia elétrica e pane do sistema dos equipamentos.

4. Qualificação de transporte e embalagens

As embalagens devem ser submetidas a testes para a validação de desempenho e proteção, garantindo a conservação dos medicamentos.

5. Mapeamento térmico das rotas

O artigo 89 da RDC 430, determina o mapeamento térmico das rotas, esse processo pode levar um tempo, pois, requer a avaliação de qualquer influência, que possa interferir na qualidade dos medicamentos.

Agora que você sabe o que mudou com a RDC 430, após a RDC 653, chegou a hora de adequar os seus processos e, para isso, você também pode contar com a tecnologia, para atribuir mais organização e assertividade, nos processos da sua transportadora!

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